21 cfr part 11 中文 版

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21 CFR Part 11 21 CFR Part 11 包含了監管實驗室作業的三 項要素: • 電子記錄的安全性 • 工作歸屬 • 電子簽名(如果有使用) 安全性 安全性可以解譯為「適當人員具有存取正確 資訊的適當權限」。監管組織必須能夠驗證系 統使用者的身份,並且限制只有受過訓練並 且獲得授權的人員才能存取系統 ...

21 CFR Part 11是指《联邦法规21章》第11款,主要内容涉及电子记录和电子签名。实际应用常以符合FDA 21 CFR Part 11 方式表达,此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。食品、医药制造行业多遵照此 …

Introduction This guidance is intended to describe the Food and Drug Administration's (FDA’s) current thinking regarding the scope and application of part 11 of Title 21 of the Code of Federal Regulations; Electronic Records; Electronic Signatures (21 CFR Part 11). This document provides guidance to persons who, in fulfillment of a requirement in a statute or another part of FDA's regulations to …

简体中文; 繁體中文 ; 日本語; 适用于各个行业和法规的标签软件。 ... FDA 21 CFR Part 11. BarTender® 企业标签软件可将信息转换为标签、条形码和 RFID,帮助全球医疗设备和制药公司在 FDA 和 EC 验证安装中实现 21 CFR Part 11 标签合规性。 了解详情. GHS. BarTender ® 软件是全球的化学设施(部署在 ICIS 100 强制造 ...

English | 中文版 | ... Syngistix ES软件应用满足制药领域21 CFR Part 11规定 点击次数:629 发布日期:2020-7-31 来源:本站 仅供参考,谢绝转载,否则责任自负. Syngistix™ for PinAAcle® AAS:满足21 CFR Part 11 要求的ES软件 . 在制药领域,所有计算机化系统必须符合21 CFR Part 11法规规定,以确保数据的准确性、完整性 ...

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